2025 CMA新规落地，LIMS电子原始记录必须满足的5项新要求

2025年1月1日起正式实施的新版《检验检测机构资质认定（CMA）评审准则》，首次以独立章节形式明确电子原始记录的合规边界。许多实验室负责人发现，过去仅“能导出PDF”的LIMS系统已无法满足新规要求——某华东环境检测机构在3月预审中因“原始记录无实时操作日志”被开具不符合项，整改周期长达45天。

此次CMA新规的核心变化，是从“结果可查”转向“过程可信”。若电子原始记录无法证明“谁、在何时、做了什么、依据什么标准”，即便检测数据准确，也将被视为无效证据。这直接冲击了大量依赖Excel模板或基础LIMS系统的中小实验室.

针对这一挑战，壹博LIMS系统基于ALCOA+原则（可归属性、清晰性、同步性、原始性、准确性+完整性、一致性、持久性、可用性），对电子原始记录模块完成专项升级。以下5项能力已全面覆盖2025 CMA新规关键条款：

一、强制绑定操作者身份与生物特征

新规要求“所有记录修改必须关联唯一责任人”。壹博LIMS在原始记录填写、修改、审核各环节，强制调用系统内实名账号，并支持对接指纹/人脸等生物识别设备。例如，实验员在修改滴定终点读数时，系统自动捕获操作者ID、IP地址及设备编号，杜绝代签、冒签风险。

二、全链路时间戳不可逆写入

旧版系统常以“保存时间”代替“操作时间”，易被质疑数据回溯造假。新版壹博LIMS采用国家授时中心认证的时间戳服务，在样品称重、仪器读数、结果判定等关键节点自动生成带数字签名的时间戳，且写入后不可编辑、不可删除，确保“同步性”要求落地。

三、审计追踪覆盖字段级变更

CMA新规明确“需记录所有数据字段的修改历史”。壹博LIMS审计追踪引擎不仅记录“谁改了报告”，更细化到具体单元格的原始值、新值、修改原因及审批链。例如，当检测主管调整pH校准曲线斜率时，系统自动保存前后数值对比图，并触发质量负责人复核流程。

四、原始记录与仪器数据强绑定

为防止“先手写再录入”的数据转录风险，系统通过API直连色谱仪、光谱仪等设备，将原始谱图、校准参数、环境温湿度等元数据自动嵌入电子记录，形成不可分割的数据包。任何脱离仪器源数据的手动录入，均会被标记为“非原始记录”并限制提交。

五、权限隔离实现“四眼原则”

新规强调“记录生成与审核不得为同一人”。壹博LIMS在任务分派阶段即固化角色权限：实验员仅可填写原始数据，检测主管负责技术审核，质量负责人执行合规终审。任一环节越权操作（如实验员自行提交报告），系统将自动拦截并告警。

某第三方食品检测实验室在部署该方案后，于2025年4月顺利通过CMA现场评审。评审专家特别指出：“其电子原始记录的审计轨迹完整度达到医药GMP级别，远超一般检测机构要求。” 该实验室质量负责人反馈，系统上线后原始记录返工率下降82%，单次评审准备周期缩短3周.

面对日益严苛的数据完整性监管，实验室不能再将LIMS视为“电子化工具”，而应作为合规证据生成的核心基础设施。若您尚未验证现有系统是否满足2025 CMA新规，建议立即开展差距分析。

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