跨境检测互认（MRA）对LIMS系统有哪些特殊要求？

一、数据格式标准化：打破“语言”壁垒

1. 国际通用模板是基础

MRA要求成员国之间的检测数据能够被对方直接理解和验证。如果每个实验室都用自己的格式输出报告，互认就无从谈起。LIMS的基础配置模块需支持按ISO/IEC 17025等国际标准预置报告模板，并能灵活适配不同国家或地区的特定格式要求。

2. 结构化输出是关键

某LIMS产品解决方案强调了其强大的“原始记录配置”和“报告编制”功能。这意味着系统能将检测结果、环境条件、设备信息等关键要素以结构化的方式存储和输出，而非简单的PDF图片，便于国际同行进行数据再利用和比对，从根本上解决数据孤岛问题.

二、电子签名合规：建立法律效力的信任锚点

1. 集成合规签章引擎

MRA框架下，普遍接受的是具有法律效力的高级电子签名（如欧盟的eIDAS标准）或数字签名（如美国的21 CFR Part 11）。LIMS必须内置或能无缝集成符合这些国际法规的电子签章模块，确保签名与签署人身份强绑定，并能防止签名后的内容被篡改。

2. 管理完整签名生命周期

参考某智慧管理平台操作手册，一个成熟的LIMS应能管理从“报告提交”到“多级审核”再到“最终签发”的完整流程。每一步操作都应有独立的电子签名，并记录签署时间、IP地址等元数据，形成不可抵赖、可审计的完整证据链，这是获得海外监管机构信任的前提。

三、全程可追溯：构建无懈可击的数据完整性

1. 端到端审计追踪是基石

某LIMS产品解决方案明确指出，系统提供“任务分派”、“原始记录”、“仪器处置”等全流程管理。这意味着，任何对样品、数据、设备、人员的操作，都会被系统自动、安全地记录下来，包括“谁、在什么时间、做了什么、为什么这么做（如有备注）”。这种细粒度的追踪能力，是满足MRA严苛追溯要求的关键。

2. 多语言与多时区支持

对于跨国运营的集团，LIMS还需支持多语言界面和多时区数据记录，确保全球分支机构的数据在同一平台上保持逻辑一致性，避免因地域差异导致的数据混乱和合规风险.

某华东地区大型第三方检测机构，在规划进军欧盟市场前，对其LIMS系统进行了全面国际化升级。通过部署符合eIDAS标准的电子签章和强化审计追踪功能，其首次申请即顺利通过了欧盟认可机构的远程数据审查，成功将其服务范围拓展至15个欧洲国家，年度跨境业务收入增长超过40%.

MRA不是一张简单的纸，而是对实验室整个质量管理体系，尤其是其信息化底座——LIMS系统——的一次全面考验。在规划国际化战略之初，就应将MRA的这些特殊要求纳入LIMS的选型和建设考量之中。

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