文件管理

文件管理是LIMS实验室信息管理系统实现“法”要素数字化的核心功能，直接响应CNAS-CL01:2018第8.3条“实验室应控制构成其管理体系的所有文件”的强制性要求。重庆壹博LIMS通过统一入口、状态驱动、权限隔离与审计追踪四大机制，将分散在个人电脑、纸质档案柜中的SOP、检测方法、原始记录模板、资质证书等关键文件纳入集中化、流程化、可追溯的电子化管理体系，彻底告别手工台账与版本混乱风险。

一、统一文件入口，打破信息孤岛

传统实验室文件常散落在不同部门或个人手中，查找困难且易遗漏。LIMS文件管理模块提供统一门户，集中存储所有受控文件，包括：
• 质量手册与程序文件
• 标准操作规程（SOP）
• 检测方法与作业指导书
• 原始记录模板
• 仪器操作卡
• 资质证书与授权文件
用户可通过文件编号、名称、类型、创建人、状态等多维度快速检索，确保“找得到、用得对”。

二、状态驱动全生命周期，杜绝误用风险

每份文件在LIMS中拥有明确的状态标识，系统自动控制其可用性：
• 草稿：仅创建人可编辑
• 审核中：流转至指定角色审批
• 现行有效：全员可见，可下载使用
• 已作废：自动添加“作废”水印，禁止下载与打印
当新版本发布时，旧版本自动冻结并归档，确保现场永远使用最新有效文件，从源头避免因使用过期SOP导致的检测偏差。

三、精细化权限控制，保障信息安全

LIMS基于角色（Role-Based Access Control）实施文件权限管理：
• 普通检测员仅能查看本岗位相关SOP
• 质量主管可审批所有文件修订
• 文控专员负责文件发放与回收
• 系统管理员可配置分类与流程
敏感文件（如客户报告模板、核心技术方法）可设置“仅限特定部门访问”，防止信息泄露，满足《数据安全法》对重要数据的保护要求。

四、完整审计追踪，满足CMA/CNAS评审要求

所有文件操作均被系统自动记录，形成不可篡改的审计日志，包含：
• 谁在何时上传/修改了文件
• 审批意见与驳回原因
• 发放对象与签收时间
• 借阅申请与归还记录
• 作废原因与执行人
评审专家可一键导出某文件的完整操作轨迹，作为质量体系运行有效性的直接证据，显著提升迎检效率与可信度。

五、低代码配置，灵活适配行业差异

不同行业对文件管理要求各异：
• 医药GMP要求电子签名与21 CFR Part 11合规
• 食品检测需关联方法标准号（如GB 5009.XX）
• 环境监测强调方法验证记录附录
LIMS提供可视化配置工具，无需代码即可自定义：
• 文件分类树形结构
• 属性字段（如标准号、适用范围）
• 审批流程节点
• 状态转换规则
快速构建贴合业务实际的文件管理体系。

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