ISO/IEC 17025:2025正式实施，LIMS系统必须完成的3项关键升级

2025年11月1日，ISO/IEC 17025:2025正式取代2017版，成为全球检测和校准实验室的最新能力基准。与旧版相比，新版标准不再仅关注“做了什么”，更强调“如何管理不确定性与风险”。某省级质检院在内部预审中发现，其现有LIMS系统在“风险识别记录”“方法验证动态追溯”等环节存在明显断层，若不升级，2026年复评审恐难通过。

许多实验室误以为“只要流程没变，LIMS就不需动”，但新版标准在第8章“过程要求”和新增附录B“风险管理指南” 中明确提出：所有影响结果有效性的风险（如人员变动、设备老化、环境波动）必须被识别、评估并记录；检测方法的适用性验证需覆盖全生命周期。这意味着LIMS不能再是“流程执行工具”，而应成为“合规证据中枢”.

基于对标准条款的深度解析及壹博LIMS系统设计文档的功能映射，实验室需重点完成以下3项LIMS升级：

一、嵌入式风险管理模块，实现风险闭环

旧版LIMS通常无独立风险登记功能。新版壹博LIMS新增风险登记-评估-处置-回顾四步闭环流程. 例如，当某台HPLC泵压异常时，系统不仅记录故障，还自动触发“该设备近期所有报告复核”任务，并关联至质量负责人。所有风险事件纳入年度管理评审输入，完全满足标准8.9条款“应对风险和机遇的措施”要求.

二、方法验证全生命周期管理，告别静态文档

过去，方法验证报告多以PDF存档，无法动态关联实际检测数据。升级后的LIMS将方法标准、验证参数（如检出限、精密度）、适用范围、批准状态结构化存储。每次使用该方法时，系统自动校验其有效性；若某批次样品结果超出方法线性范围，立即拦截并告警，确保“方法始终处于受控状态”（标准7.2.2）.

三、强化数据完整性，覆盖ALCOA+全要素

新版标准首次明确引用ALCOA+原则（可归属性、清晰性、同步性、原始性、准确性+完整性、一致性、持久性、可用性）。壹博LIMS通过三项增强实现合规：① 所有电子记录绑定操作者生物特征；② 审计追踪细化至字段级变更；③ 原始数据与仪器输出强绑定，杜绝“先手写后录入”的转录风险. 某材料实验室借此在CNAS监督评审中获得“数据治理优秀”评价.

值得注意的是，标准过渡期截止2026年10月31日. 在此期间，实验室需完成体系文件修订、人员培训及系统配置。某环境检测机构通过部署新版LIMS，在3个月内完成差距分析与整改，节省外部咨询费用超15万元.

ISO/IEC 17025:2025不是负担，而是推动实验室从“合规”走向“卓越”的契机. LIMS作为核心数字基座，其升级优先级应置于首位.

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