2026年跨境检测新趋势：LIMS如何满足FDA 21 CFR Part 11的电子记录要求？

对于希望将检测服务拓展至美国市场的中国实验室而言，FDA 21 CFR Part 11 不再是“可选项”，而是“生死线”。
该法规对电子记录和电子签名提出了严苛要求，任何不符合项都可能导致报告不被认可，甚至失去合作资格。

但合规并非遥不可及。一个设计良好的LIMS系统，正是满足Part 11要求的最佳载体。

一、审计追踪（Audit Trail）：必须“不可关闭、不可篡改”

Part 11 §11.10(a) 明确要求：“系统必须具备计算机生成的、带时间戳的审计追踪功能，以记录操作者身份、操作时间和操作内容。”

这意味着：
- 审计追踪功能不能被用户关闭；
- 记录一旦生成，任何人（包括管理员）都不能修改或删除；
- 必须能清晰追溯到具体操作人，而非共享账号。

壹博LIMS采用独立日志数据库，所有关键操作（如数据录入、结果修改、报告签发）均自动生成结构化日志，且与业务数据物理隔离，确保其完整性和抗抵赖性。

二、电子签名（Electronic Signatures）：必须“唯一、安全、可验证”

Part 11 §11.200 要求电子签名必须包含三要素：签署者姓名、签署日期/时间、签名含义，并需通过安全机制确保其唯一性。

这排除了简单的“点击同意”或静态图片签名。合规的电子签名应：
- 与签署者唯一绑定（如独立账号+强密码）；
- 支持双因子认证（如密码+短信验证码/指纹）；
- 签名后形成不可分割的数字封包，任何后续修改都会使签名失效。

壹博LIMS的电子签章模块支持配置独立密码，并可集成生物识别设备。每次签名均生成包含上述三要素的元数据，并与原始记录哈希值绑定，满足FDA对“手写签名等效性”的要求。

三、系统验证（System Validation）：证明你的LIMS“始终如一”

Part 11 §11.10(b) 要求系统必须经过充分验证，以证明其“适合预期用途且能持续一致地运行”。

实验室不能仅声称“我们用了LIMS”，而必须提供完整的验证文档包，包括：
- URS（用户需求规格）
- FAT/SAT（工厂/现场验收测试）
- IQ/OQ/PQ（安装/运行/性能确认）
- 定期回顾报告

壹博LIMS提供标准化的验证模板和工具，协助客户高效完成从需求分析到持续监控的全周期验证工作，大幅降低合规成本。

四、超越Part 11：融入ALCOA+原则，构建坚不可摧的数据完整性

FDA的审查逻辑已从单纯的“功能有无”转向“数据是否可信”。因此，LIMS的设计还需遵循ALCOA+ 原则（可归属性、清晰易读、同步性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性、可用性）。

例如：
- 可归属性：所有数据必须关联到具体操作员，而非“实验室”；
- 同步性：数据应在产生时即时记录，而非事后补录；
- 原始性：必须保留首次捕获的数据，任何修正都需作为新记录附加。

壹博LIMS通过强制登录、仪器直连自动采集、修正留痕等机制，将ALCOA+原则内嵌于业务流程，让数据天生合规。

满足FDA 21 CFR Part 11，不是购买一个“认证”标签，而是构建一套以数据完整性为核心的管理体系。
LIMS作为这套体系的数字基石，其价值不仅在于自动化，更在于为每一份数据提供无可辩驳的“数字出生证明”。

当你的电子记录经得起最严苛的审计，你的实验室便拥有了通往全球市场的通行证。

正在了解 LIMS实验室信息管理系统 相关解决方案？
支持低代码定制开发、可源码交付与私有化部署，欢迎咨询！
咨询电话：15978966810

上一篇： AI in LIMS：机器学习如何辅助实验室进行方法验证与确认？ 返回 下一篇： LIMS实施前必做的5项数据清洗与迁移准备工作