LIMS系统-文件管控

文件管控是LIMS实验室信息管理系统落实“法”要素合规性的核心机制，聚焦文件的受控性、有效性与可审计性。实验室日常产生的标准操作规程（SOP）、检测方法、原始记录等文件，必须纳入统一、闭环的质量管控体系。重庆壹博LIMS基于CNAS准则对文件控制的强制要求，构建覆盖全生命周期的数字化管控平台，确保每一份文件“创建有据、审批有序、分发可控、使用合规、归档可溯”。

一、实验室文件管控的核心需求

现代实验室对文件管控提出十大关键需求：
• 标准化：统一文件格式、编号规则与命名规范，便于分类与检索；
• 安全性：对含敏感信息或核心技术的文件实施严格的访问权限控制；
• 版本控制：自动追踪每次修订历史，支持版本对比与回滚；
• 备份与恢复：定期自动备份，防止因硬件故障或误操作导致数据丢失；
• 协同工作：支持多人在线审阅与批注，清晰记录修改痕迹；
• 高效搜索：通过关键词、编号、类型、状态等多维度快速定位文件；
• 合规性：满足CNAS、CMA及《档案法》《数据安全法》对文件保留期限与操作审计的要求；
• 移动性：支持通过手机、平板随时随地安全访问授权文件；
• 培训与支持：提供系统操作培训，确保全员高效使用；
• 持续改进：系统功能随科研需求与技术发展不断迭代升级。

二、LIMS文件全生命周期管理流程

重庆壹博LIMS将文件管控划分为八个关键阶段：
1. 创建：用户上传或在线编辑文件，系统自动生成唯一编码（如 WI-QC-001）；
2. 审核与批准：按预设流程流转至技术负责人、质量主管等角色审批；
3. 发放：批准后自动分发至相关部门或岗位，接收人需电子签收；
4. 借阅：用户申请借阅，管理员审批后限时开放查看或下载权限；
5. 修订：当法规或方法变更时，发起修订流程，旧版本自动冻结；
6. 作废：文件失效后标记为“作废”，禁止使用但保留记录；
7. 回收：对纸质文件副本进行物理回收登记，确保无遗漏；
8. 存档：到期文件自动转入电子档案库，按法规要求保留指定年限。

三、满足CNAS对文件控制的强制性要求

CNAS-CL01:2018 第8.3 条明确规定：“实验室应控制构成其管理体系的所有文件。”LIMS文件管控模块通过以下机制确保合规：
• 所有操作（创建、修改、删除、借阅）均记录至不可篡改的审计日志；
• 作废文件自动添加“作废”水印，防止误用；
• 现行有效文件带有“受控”标识，仅授权人员可访问；
• 文件保留期限可按类型配置（如原始记录保存6年，SOP保存至废止后2年）；
评审专家可一键导出某类文件的全生命周期报告，大幅提升迎检效率。

四、灵活适配多类型实验室文件体系

不同实验室文件结构差异显著：
• 第三方检测机构：需管理大量客户合同、委托单、报告模板；
• 企业QC实验室：侧重内控标准、作业指导书、设备操作卡；
• 科研实验室：包含项目计划书、实验方案、论文草稿等非标文档。
LIMS文件分类体系完全开放，支持自定义文件类型、属性字段与审批流程，确保系统贴合实际业务场景。

五、低代码定制与私有化部署保障长期可用

针对特殊行业需求（如医药GMP对电子签名的要求、军工对涉密文件的管控），LIMS提供低代码配置平台，无需编程即可调整文件流程、表单与权限。同时，系统支持私有化部署与完整源码交付，确保数据主权归属客户，满足信创环境与长期运维需求。我们坚持“产品+定制”双轮驱动，欢迎垂询具体解决方案。

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